스마트폰에 적용된 의료 기술 관련 이슈
최고관리자
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07.25 10:17
고수준 의료기술 적용 가능하나 여러 장벽으로 그 적용 더뎌
얼마 전 지인으로부터 "장애인에게 도움이 되는 특정 의료 관련 기술은 그 서비스와 상용화가 충분히 가능할 것 같은데..... 왜 그 적용이 안되거나 느릴까?"라는 푸념을 들은 적이 있다.
필자는 대학원에서 의공학 석사과정을 마치고 특정부분 국내 1위 의료기기업체에서 연구원과 의료기기의 품목허가를 담당하는 인허가 실무자로 10년 가까이 근무한 바 있다.
우리나라의 경우 의료기기로 품목이 지정된 경우 식약처에서 지정 고시한 기준 시험방법에 따라 시험을 통과하여 낮은 수준인 1등급 의료기기의 경우 지방 식약청에 신고 절차를 2-4등급 의료기의 경우에는 식품의약품안전처의 심사를 거치고 의료기기 관련 생산과정과 품질 인증 GMP인증을 거쳐야 수입 또는 생산 판매를 할 수 있다. 덧붙여 널리 알려진 절차 관련 인증인 CE 인증과 대표적인 국외 의약품 및 의료기기 관련 인증인 FDA인증까지 통과해야 그 성능과 효능을 인장 받을 수 있는 구조이다.
더욱이 인체에 삽입되는 형태의 의료기기의 경우 삽입 후 그 경과와 안전성을 모니터링 할 수 있는 추적성 의료기기’로 특정 프로그램의 활용이 필요한 의료기기의 경우 그 프로그램의 버전이 지속적으로 관리되어야 함은 물론 동물실험은 물론 3상 즉, 인체실험 결과까지 충족, 여기에 최근 개인정보와 의료정보의 보호까지 충족해야 상당히 복잡하고 까다로운 법적 제도적 과정을 요구하고 있다. 여기에 상당한 비용과 시간을 필요로 함은 물론이다.
이러한 까닭으로 앞선 지인의 푸념처럼 기술적으로 충분히 제품화와 서비스가 가능해 보이지만 현실에로의 적용이 어렵거나 더딘 사례를 종종 볼 수 있는 것이 다반사이다.
대표적으로 스마트폰에 적용된 다양한 의료 관련 기술을 볼 수 있는데, 그 적용상 문제로 제품에의 관련 기술의 적용 또는 해당 제품의 출시가 연기되는 등의 사례를 볼 수 있다.
스마트폰에는 다양한 의료 기능이 탑재되어 있어 건강 관리와 모니터링을 더욱 용이하게 하고 있고, 주요 스마트폰 의료 기능은 다음과 같다.
심박수 모니터링: 많은 스마트폰에는 심박수를 측정할 수 있는 센서가 내장되어 있다. 이는 특히 운동 중 심박수 모니터링에 유용하다.
산소포화도 측정: 일부 스마트폰에는 산소포화도를 측정하는 기능이 탑재되어 있다. 이는 혈액 내 산소 수준을 확인하는 데 도움을 준다.
혈당 모니터링: 몇몇 스마트폰은 외부 장치와 연동하여 혈당 수치를 모니터링할 수 있다. 이를 통해 당뇨병 환자들이 혈당 수치를 지속적으로 관리할 수 있는 것이다.
심전도(ECG) 측정: 특정 스마트폰 모델은 심전도(ECG)를 측정할 수 있는 기능을 제공한다. 이를 통해 심장 건강을 모니터링하고 심장 이상을 조기에 감지할 수 있다.
걸음 수 및 운동 추적: 스마트폰은 내장된 가속도계와 자이로스코프를 통해 걸음 수, 거리, 소모 칼로리 등을 추적할 수 있다. 이는 사용자의 활동 수준을 모니터링하고 건강한 생활 습관을 유지하는 데 도움이 된다.
수면 추적: 스마트폰과 연동되는 앱이나 스마트 워치 등을 통해 수면 패턴을 추적하고 분석할 수 있으며, 이는 수면의 질을 향상시키는 데 유용하다.
낙상 감지: 일부 스마트폰은 사용자가 넘어지거나 낙상하는 것을 감지하여 긴급 상황을 알리고 구급 서비스를 호출하는 기능을 제공한다.
생리 주기 추적: 여성 건강 관리 기능으로, 생리 주기, 배란일 등을 추적하여 임신 계획이나 건강 관리에 도움을 줄 수 있다.
정신 건강 관리: 스트레스 수준을 측정하거나 명상, 호흡 운동 등을 제공하는 앱을 통해 정신 건강을 관리할 수 있다.
원격 진료: 스마트폰을 통해 원격으로 의사와 상담하고 진료를 받을 수 있는 기능이 점점 보편화되고 있다. 이를 통해 시간과 장소에 구애받지 않고 의료 서비스를 이용할 수 있다.
의료 기술이 스마트폰과 같은 모바일기기에 탑재되는 것은 개인 건강 관리와 의료 서비스의 접근성을 크게 향상시키는 중요한 발전으로, 의료 기술이 모바일기기에 탑재되어 활용하기 위해서는 건강 모니터링 센싱 기술을 적용해야 한다.
심박수 센서: 광학 심박수 센서(OHR)를 이용하여 심박수를 실시간으로 모니터링 한다.
혈압 모니터: 일부 스마트폰과 스마트워치는 혈압을 측정할 수 있는 기능을 제공한다.
산소포화도 센서: 산소포화도를 측정하여 혈액 내 산소 수치를 모니터링 할 수 있다.
의료 데이터 통합 및 관리를 위해 전자 건강 기록(EHR): 모바일 앱을 통해 개인의 건강 데이터를 저장, 관리, 공유할 수 있다.
원격 모니터링: 환자가 집에서 혈압, 심박수, 혈당 등을 측정하고 그 데이터를 의료진과 공유할 수 있다.
원격 진료분야로 화상 진료: 가장 기초적인 형태로 환자가 스마트폰을 통해 의사와 화상으로 상담을 받을 수 있는 형태로 현재, 우리나라의 비대면 진료와 유사한 형태이다.
챗봇 상담: 인공지능을 이용한 챗봇이 초기 상담을 제공하고 필요한 경우 의사와 연결하는 과정을 수행한다.
건강 관리 앱 형태는 현재 스마트폰에 적용되고 있는 보편적인 형태로 피트니스 트래킹: 걸음 수, 운동량, 칼로리 소모 등을 추적하여 건강한 생활 습관을 구축에 활용할 수 있다.
다이어트 및 영양 관리: 음식 섭취를 기록하고 영양소 섭취를 관리할 수 있는 앱이 있다.
정신 건강 관리 분야의 적용으로는 명상 및 스트레스 관리: 명상 가이드, 호흡 운동 등을 제공하여 정신 건강을 관리할 수 있도록 도움을 제공한다.
심리 상담: 모바일 앱을 통해 전문 상담사와의 상담을 예약하고 진행할 수 있으며, 질병 예측 및 예방, 증상 추적도구: 감기, 독감 등의 초기 증상을 추적하여 예방에 도움을 줄 수 있다.
유전자 분석: 모바일기기와 연동하여 유전자 분석 결과를 제공하고 개인 맞춤형 건강 관리를 지원할 수 있다.
이러한 기능의 스마트폰을 매개로 한 적용과 활용을 통해 접근성 향상을 꾀할 수 있는데, 시간과 장소에 구애받지 않고 의료 서비스를 이용할 수 있는 큰 장점을 지닌다.
원격 지역이나 이동이 어려운 환자도 쉽게 의료 서비스를 받을 수 있는 것이다.
비용 절감 측면에서는 병원 방문 횟수를 줄여 의료비를 절감할 수 있음은 물론, 예방적 건강 관리로 중증 질환의 발생을 줄여 장기적인 비용을 절감 효과를 기대할 수 있다.
편의성 측면에서는 개인 건강 데이터를 손쉽게 관리하고, 필요할 때 언제든지 의료진과 공유할 수 있으며, 사용자가 일상생활에서 건강 상태를 지속적으로 모니터링 할 수 있는 수단으로 활용할 수 있다.
개인 건강 관리는 개인의 건강 데이터를 기반으로 맞춤형 건강 관리 서비스를 제공할 수 있는데, 유전자 분석 등을 통해 개인의 특성에 맞는 맞춤형 의료 서비스를 제공할 수 있다.
이러한 기능들은 스마트폰이 단순한 통신 도구를 넘어 개인의 건강을 종합적으로 관리할 수 있는 중요한 도구로 그 유용성이 날로 증대되고 있으나 앞선 지인의 푸념에 대상이 되는 대표적인 사례로 스마트폰을 매개로 한 혈당 측정과 원격의료를 들 수 있다.
혈당 관리의 경우 대형 의료기관에서 시범사업의 형태로 시행 중이며, 근래에 코로나19 팬데믹과 최근의 의정 갈등으로 일부 허용되어 시행 중인 원격의료를 들 수 있다.
우리나라에서 의료 기능을 탑재한 스마트폰에 대한 장애요소 중 현실적으로 가장 큰 장벽으로 작용하는 법적 규제는 주로 의료기기 인증, 개인정보 보호, 원격 진료 규제 등으로 나뉠 수 있다.
의료기기 인증과 관련하여 앞서 잠시 언급한 의료기기 인허가와 관련된 부분을 들 수 있다. 의료기기법에 따라 진단, 치료, 완화, 예방 등을 목적으로 사용되는 장치는 의료기기로 분류되며 스마트폰의 의료 기능을 탑재 할 경우 의료기기법의 적용을 받는 것은 물론이다.
다음으로 개인정보 보호와 관련하여 개인정보 보호법은 민감정보 보호: 건강 정보는 민감정보로 분류되며, 이를 처리하는 데 있어 엄격한 규제가 적용된다.
정보 수집 및 활용 동의: 스마트폰 앱이나 기능을 통해 건강 정보를 수집할 경우, 사용자의 명시적인 동의를 받아야 한다. 이에는 수집 목적, 활용 방법, 보관 기간 등이 포함한다.
정보 보안: 수집된 건강 정보는 안전하게 저장되고 전송되어야 하며, 이를 위해 기술적·관리적 보안 조치를 필수적으로 요구하고 있다.
원격 진료 규제에 대해서는 의료법에서는 현재 대한민국에서는 원격 진료에 대한 규제가 엄격하여, 일반적인 상황에서는 제한적으로만 허용된다. 팬데믹 상황 등 예외적인 경우에만 제한적으로 원격 진료가 허용되고 있는 실정이다,
제품 측면에서는 제품 관련 책임 및 안전에 관련해서 제품안전기본법 적용요소로 스마트폰의 의료 기능이 안전 기준을 충족해야 하며, 결함이 발견 될 경우 리콜 조치가 필요할 수 있는데, 이때 책임 규정에 따른 제품의 결함으로 인해 발생한 손해에 대해 제조업체에 책임을 물을 수 있는 수단의 마련을 요구하고 있다.
또한 의료기기의 경우 상당히 엄격한 기준과 절차를 통해 광고 규제하고 있는데, 대표적 항목으로 허위 광고 금지: 의료기기의 효과나 성능을 과장하거나 허위로 광고하는 것은 법적으로 금지되어 있다. 광고 내용은 식약처의 검토를 받아야 하며, 의료기기 광고는 사전에 식약처의 승인을 받아야 하며, 승인되지 않은 광고는 금지된다.
이와 같이 의료 기능을 탑재한 스마트폰은 다양한 법적 규제의 적용을 받고 있다. 이는 사용자의 안전과 개인정보 보호를 보장하기 위한 조치로 이해 할 수 있다.
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칼럼니스트 김경식 bioman92@naver.com
출처 : 에이블뉴스(https://www.ablenews.co.kr)
필자는 대학원에서 의공학 석사과정을 마치고 특정부분 국내 1위 의료기기업체에서 연구원과 의료기기의 품목허가를 담당하는 인허가 실무자로 10년 가까이 근무한 바 있다.
우리나라의 경우 의료기기로 품목이 지정된 경우 식약처에서 지정 고시한 기준 시험방법에 따라 시험을 통과하여 낮은 수준인 1등급 의료기기의 경우 지방 식약청에 신고 절차를 2-4등급 의료기의 경우에는 식품의약품안전처의 심사를 거치고 의료기기 관련 생산과정과 품질 인증 GMP인증을 거쳐야 수입 또는 생산 판매를 할 수 있다. 덧붙여 널리 알려진 절차 관련 인증인 CE 인증과 대표적인 국외 의약품 및 의료기기 관련 인증인 FDA인증까지 통과해야 그 성능과 효능을 인장 받을 수 있는 구조이다.
더욱이 인체에 삽입되는 형태의 의료기기의 경우 삽입 후 그 경과와 안전성을 모니터링 할 수 있는 추적성 의료기기’로 특정 프로그램의 활용이 필요한 의료기기의 경우 그 프로그램의 버전이 지속적으로 관리되어야 함은 물론 동물실험은 물론 3상 즉, 인체실험 결과까지 충족, 여기에 최근 개인정보와 의료정보의 보호까지 충족해야 상당히 복잡하고 까다로운 법적 제도적 과정을 요구하고 있다. 여기에 상당한 비용과 시간을 필요로 함은 물론이다.
이러한 까닭으로 앞선 지인의 푸념처럼 기술적으로 충분히 제품화와 서비스가 가능해 보이지만 현실에로의 적용이 어렵거나 더딘 사례를 종종 볼 수 있는 것이 다반사이다.
대표적으로 스마트폰에 적용된 다양한 의료 관련 기술을 볼 수 있는데, 그 적용상 문제로 제품에의 관련 기술의 적용 또는 해당 제품의 출시가 연기되는 등의 사례를 볼 수 있다.
스마트폰에는 다양한 의료 기능이 탑재되어 있어 건강 관리와 모니터링을 더욱 용이하게 하고 있고, 주요 스마트폰 의료 기능은 다음과 같다.
심박수 모니터링: 많은 스마트폰에는 심박수를 측정할 수 있는 센서가 내장되어 있다. 이는 특히 운동 중 심박수 모니터링에 유용하다.
산소포화도 측정: 일부 스마트폰에는 산소포화도를 측정하는 기능이 탑재되어 있다. 이는 혈액 내 산소 수준을 확인하는 데 도움을 준다.
혈당 모니터링: 몇몇 스마트폰은 외부 장치와 연동하여 혈당 수치를 모니터링할 수 있다. 이를 통해 당뇨병 환자들이 혈당 수치를 지속적으로 관리할 수 있는 것이다.
심전도(ECG) 측정: 특정 스마트폰 모델은 심전도(ECG)를 측정할 수 있는 기능을 제공한다. 이를 통해 심장 건강을 모니터링하고 심장 이상을 조기에 감지할 수 있다.
걸음 수 및 운동 추적: 스마트폰은 내장된 가속도계와 자이로스코프를 통해 걸음 수, 거리, 소모 칼로리 등을 추적할 수 있다. 이는 사용자의 활동 수준을 모니터링하고 건강한 생활 습관을 유지하는 데 도움이 된다.
수면 추적: 스마트폰과 연동되는 앱이나 스마트 워치 등을 통해 수면 패턴을 추적하고 분석할 수 있으며, 이는 수면의 질을 향상시키는 데 유용하다.
낙상 감지: 일부 스마트폰은 사용자가 넘어지거나 낙상하는 것을 감지하여 긴급 상황을 알리고 구급 서비스를 호출하는 기능을 제공한다.
생리 주기 추적: 여성 건강 관리 기능으로, 생리 주기, 배란일 등을 추적하여 임신 계획이나 건강 관리에 도움을 줄 수 있다.
정신 건강 관리: 스트레스 수준을 측정하거나 명상, 호흡 운동 등을 제공하는 앱을 통해 정신 건강을 관리할 수 있다.
원격 진료: 스마트폰을 통해 원격으로 의사와 상담하고 진료를 받을 수 있는 기능이 점점 보편화되고 있다. 이를 통해 시간과 장소에 구애받지 않고 의료 서비스를 이용할 수 있다.
의료 기술이 스마트폰과 같은 모바일기기에 탑재되는 것은 개인 건강 관리와 의료 서비스의 접근성을 크게 향상시키는 중요한 발전으로, 의료 기술이 모바일기기에 탑재되어 활용하기 위해서는 건강 모니터링 센싱 기술을 적용해야 한다.
심박수 센서: 광학 심박수 센서(OHR)를 이용하여 심박수를 실시간으로 모니터링 한다.
혈압 모니터: 일부 스마트폰과 스마트워치는 혈압을 측정할 수 있는 기능을 제공한다.
산소포화도 센서: 산소포화도를 측정하여 혈액 내 산소 수치를 모니터링 할 수 있다.
의료 데이터 통합 및 관리를 위해 전자 건강 기록(EHR): 모바일 앱을 통해 개인의 건강 데이터를 저장, 관리, 공유할 수 있다.
원격 모니터링: 환자가 집에서 혈압, 심박수, 혈당 등을 측정하고 그 데이터를 의료진과 공유할 수 있다.
원격 진료분야로 화상 진료: 가장 기초적인 형태로 환자가 스마트폰을 통해 의사와 화상으로 상담을 받을 수 있는 형태로 현재, 우리나라의 비대면 진료와 유사한 형태이다.
챗봇 상담: 인공지능을 이용한 챗봇이 초기 상담을 제공하고 필요한 경우 의사와 연결하는 과정을 수행한다.
건강 관리 앱 형태는 현재 스마트폰에 적용되고 있는 보편적인 형태로 피트니스 트래킹: 걸음 수, 운동량, 칼로리 소모 등을 추적하여 건강한 생활 습관을 구축에 활용할 수 있다.
다이어트 및 영양 관리: 음식 섭취를 기록하고 영양소 섭취를 관리할 수 있는 앱이 있다.
정신 건강 관리 분야의 적용으로는 명상 및 스트레스 관리: 명상 가이드, 호흡 운동 등을 제공하여 정신 건강을 관리할 수 있도록 도움을 제공한다.
심리 상담: 모바일 앱을 통해 전문 상담사와의 상담을 예약하고 진행할 수 있으며, 질병 예측 및 예방, 증상 추적도구: 감기, 독감 등의 초기 증상을 추적하여 예방에 도움을 줄 수 있다.
유전자 분석: 모바일기기와 연동하여 유전자 분석 결과를 제공하고 개인 맞춤형 건강 관리를 지원할 수 있다.
이러한 기능의 스마트폰을 매개로 한 적용과 활용을 통해 접근성 향상을 꾀할 수 있는데, 시간과 장소에 구애받지 않고 의료 서비스를 이용할 수 있는 큰 장점을 지닌다.
원격 지역이나 이동이 어려운 환자도 쉽게 의료 서비스를 받을 수 있는 것이다.
비용 절감 측면에서는 병원 방문 횟수를 줄여 의료비를 절감할 수 있음은 물론, 예방적 건강 관리로 중증 질환의 발생을 줄여 장기적인 비용을 절감 효과를 기대할 수 있다.
편의성 측면에서는 개인 건강 데이터를 손쉽게 관리하고, 필요할 때 언제든지 의료진과 공유할 수 있으며, 사용자가 일상생활에서 건강 상태를 지속적으로 모니터링 할 수 있는 수단으로 활용할 수 있다.
개인 건강 관리는 개인의 건강 데이터를 기반으로 맞춤형 건강 관리 서비스를 제공할 수 있는데, 유전자 분석 등을 통해 개인의 특성에 맞는 맞춤형 의료 서비스를 제공할 수 있다.
이러한 기능들은 스마트폰이 단순한 통신 도구를 넘어 개인의 건강을 종합적으로 관리할 수 있는 중요한 도구로 그 유용성이 날로 증대되고 있으나 앞선 지인의 푸념에 대상이 되는 대표적인 사례로 스마트폰을 매개로 한 혈당 측정과 원격의료를 들 수 있다.
혈당 관리의 경우 대형 의료기관에서 시범사업의 형태로 시행 중이며, 근래에 코로나19 팬데믹과 최근의 의정 갈등으로 일부 허용되어 시행 중인 원격의료를 들 수 있다.
우리나라에서 의료 기능을 탑재한 스마트폰에 대한 장애요소 중 현실적으로 가장 큰 장벽으로 작용하는 법적 규제는 주로 의료기기 인증, 개인정보 보호, 원격 진료 규제 등으로 나뉠 수 있다.
의료기기 인증과 관련하여 앞서 잠시 언급한 의료기기 인허가와 관련된 부분을 들 수 있다. 의료기기법에 따라 진단, 치료, 완화, 예방 등을 목적으로 사용되는 장치는 의료기기로 분류되며 스마트폰의 의료 기능을 탑재 할 경우 의료기기법의 적용을 받는 것은 물론이다.
다음으로 개인정보 보호와 관련하여 개인정보 보호법은 민감정보 보호: 건강 정보는 민감정보로 분류되며, 이를 처리하는 데 있어 엄격한 규제가 적용된다.
정보 수집 및 활용 동의: 스마트폰 앱이나 기능을 통해 건강 정보를 수집할 경우, 사용자의 명시적인 동의를 받아야 한다. 이에는 수집 목적, 활용 방법, 보관 기간 등이 포함한다.
정보 보안: 수집된 건강 정보는 안전하게 저장되고 전송되어야 하며, 이를 위해 기술적·관리적 보안 조치를 필수적으로 요구하고 있다.
원격 진료 규제에 대해서는 의료법에서는 현재 대한민국에서는 원격 진료에 대한 규제가 엄격하여, 일반적인 상황에서는 제한적으로만 허용된다. 팬데믹 상황 등 예외적인 경우에만 제한적으로 원격 진료가 허용되고 있는 실정이다,
제품 측면에서는 제품 관련 책임 및 안전에 관련해서 제품안전기본법 적용요소로 스마트폰의 의료 기능이 안전 기준을 충족해야 하며, 결함이 발견 될 경우 리콜 조치가 필요할 수 있는데, 이때 책임 규정에 따른 제품의 결함으로 인해 발생한 손해에 대해 제조업체에 책임을 물을 수 있는 수단의 마련을 요구하고 있다.
또한 의료기기의 경우 상당히 엄격한 기준과 절차를 통해 광고 규제하고 있는데, 대표적 항목으로 허위 광고 금지: 의료기기의 효과나 성능을 과장하거나 허위로 광고하는 것은 법적으로 금지되어 있다. 광고 내용은 식약처의 검토를 받아야 하며, 의료기기 광고는 사전에 식약처의 승인을 받아야 하며, 승인되지 않은 광고는 금지된다.
이와 같이 의료 기능을 탑재한 스마트폰은 다양한 법적 규제의 적용을 받고 있다. 이는 사용자의 안전과 개인정보 보호를 보장하기 위한 조치로 이해 할 수 있다.
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